Hjälpmedel i vardagen
CE-märkning och medicintekniska produkter (MDR)
De flesta hjälpmedel som förskrivs inom vården är medicintekniska produkter och ska vara CE-märkta enligt EU-förordningen MDR. Här förklarar vi vad det innebär, vilka krav som ställs på tillverkaren och hur en medicinteknisk produkt skiljer sig från en vanlig konsumentprodukt.
Vad är MDR?
Medicintekniska produkter i EU regleras av förordningen MDR (EU) 2017/745, som trädde i kraft den 26 maj 2021. MDR ersatte det tidigare medicintekniska direktivet (MDD). I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter.
När är en produkt medicinteknisk?
Avgörande är tillverkarens avsedda ändamål. En produkt är medicinteknisk om tillverkaren avser att den ska användas för bland annat:
- diagnos, övervakning eller behandling av sjukdom eller skada
- kompensation för en funktionsnedsättning
Det sista är skälet till att hörselrelaterade hjälpmedel omfattas: de flesta hjälpmedel som förskrivs inom vården är medicintekniska produkter och ska vara CE-märkta enligt MDR – till exempel hörapparater och andra hjälpmedel som är avsedda att kompensera för en hörselnedsättning.
Vad innebär CE-märkningen?
CE-märket på en medicinteknisk produkt betyder att tillverkaren tar ansvar för att produkten uppfyller MDR:s krav. Bland kraven finns:
- Klinisk dokumentation – tillverkaren ska kunna visa att produkten fungerar för sitt avsedda ändamål och att nyttan står i proportion till riskerna.
- Spårbarhet (UDI) – varje produkt får en unik identifiering (Unique Device Identification) så att den kan spåras genom hela kedjan.
- Säkerhetsövervakning – tillverkaren ska följa upp produkten efter att den släppts på marknaden och rapportera allvarliga tillbud.
- Registrering i EUDAMED – EU:s gemensamma databas för medicintekniska produkter.
Olika risknivåer – olika krav
Medicintekniska produkter delas in i fyra riskklasser: I, IIa, IIb och III. Klassen styrs av det avsedda ändamålet – inte av vad produkten tekniskt klarar.
- Ett hjälpmedel som kompenserar en funktionsnedsättning eller stödjer kommunikation – som att texta tal som stöd i vardagen – hör normalt till klass I.
- Programvara som är avsedd att ge information till grund för diagnos- eller behandlingsbeslut klassas högre – minst klass IIa enligt MDR:s klassificeringsregel för programvara (regel 11), och ännu högre om ett felaktigt beslut kan få allvarliga följder.
Kraven på klinisk evidens och oberoende granskning växer med klassen. En klass I-produkt intygas i huvudsak av tillverkaren själv, medan produkter i klass IIa och uppåt granskas av ett anmält organ och kräver ett annat, mer omfattande evidensunderlag.
En tillverkare som tydligt avgränsar det avsedda ändamålet till det produkten är granskad och har evidens för följer regelverket korrekt – det gör inte produkten sämre. En produkt kan tekniskt klara mer än den är avsedd för. Men att använda den bortom det som är dokumenterat och prövat riskerar att bryta mot den princip som hälso- och sjukvården vilar på: vetenskap och beprövad erfarenhet. Omvänt är en produkt utan sådan avgränsning inte "bättre": den kan sakna den klassning och evidens som ett medicinskt ändamål kräver.
Skillnaden mot en vanlig konsumentprodukt
Det finns gott om konsumentprodukter som liknar hjälpmedel – till exempel appar och tillbehör med ljud- eller textfunktioner. Skillnaden ligger i regelverket:
- En konsumentprodukt som inte är avsedd av tillverkaren som hjälpmedel är normalt inte CE-märkt som medicinteknisk produkt.
- Den omfattas då inte heller av MDR:s krav på klinisk dokumentation, spårbarhet och säkerhetsuppföljning.
Det betyder inte att konsumentprodukter är dåliga – många gör stor nytta i vardagen. Men om du vill veta vad som gäller för en viss produkt kan du kontrollera om den är CE-märkt som medicinteknisk produkt och vad tillverkaren anger som avsett ändamål.
Vart vänder du dig?
- Läkemedelsverket svarar på frågor om regelverket och tar emot rapporter om tillbud med medicintekniska produkter.
- Regionens hörselvård kan svara på vad som gäller för de hjälpmedel som förskrivs där du bor – utbudet varierar mellan regionerna. Läs gärna mer om till exempel varseblivningshjälpmedel.